Kodu > Teadmised > Sisu

Farmatseutilises tootmisprotsessis kasutatakse hüdrofoobset gaasifiltrit laialdaselt

Apr 25, 2019

Erinevate protsessinõuete kohaselt jagatakse pealtkuulamisvõimsuse nõuded järgmisteks kolmeks tasandiks:

Filtreeritud gaasi kokkupuutumiseks lõpliku steriilse toote või sellega seotud seadmete kriitilise pinnaga on nõutavad kõige rangemad säilitamisnõuded. Näiteks aseptiliste täitmisseadmete suruõhufiltratsioon, steriilsete toorvedeliku hoidlate ja lüofiliseerimisseadmete respiraator või steriliseerimispottide vaakumfiltrid (kapp). Selliste rakenduste jaoks mõeldud gaasifiltrid peaksid läbima vedelad mikroobsed proovikatsetused, mille füüsilise puutumatuse testimine peab olema seotud vedelate mikroobide väljakutse katsetega.

Mõõdukad nõuded on, et filtreeritud gaas ei puutu otseselt kokku steriilse ravimi avatud pinnaga, sealhulgas paljude vaheetappide käitlemisega ja fermentatsiooniprotsessi õhutamisega. Selliste rakenduste jaoks mõeldud gaasifiltrid peaksid proovima katseid aerosoolmikroobidega, mille füüsiline puutumatus peab olema korrelatsioonis aerosooli mikroobse väljakutsega.

See on kõige vähem nõudlik rakenduste puhul, mis nõuavad ainult mikroobse saastumise taseme vähendamist. Kuna need filtrid on üldiselt sarnased suure efektiivsusega tahkete osakeste õhufiltri (HEPA) nõuetele, siis on sellised filtrid tavaliselt segatud dispergeeritud aerosoolidega, et luua kinnipidamisvõimalused, mis on vastuvõetavad.